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09. November 2015

Angaben in Fachinformation für Arzneimittel müssen den neusten Studien entsprechen

Medikamentenverpackungen und Beipackzettel, vor denen eine Auswahl an Tabletten in verschiedenen Größen und Formen liegt
Urteil des BGH vom 07.05.2015, Az.: I ZR 29/14

Angaben in der Fachinformation für ein Arzneimittel können irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt sind, die diese Aussagen nicht tragen. Der Inhaber der Arzneimittelzulassung kann sich darauf berufen, dass die Angaben in der dem Zulassungsantrag des Arzneimittels beigefügten Fachinformation zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben. Der Kläger kann die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der in der Fachinformation enthaltenen Angaben erschüttern, indem er darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen (Fortführung von BGH, Urteil vom 6. Februar 2013 ­ I ZR 62/11, GRUR 2013, 649 = WRP 2013, 772 ­ Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

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