Inhalte mit dem Schlagwort „Arzneimittelzulassung“

09. November 2015

Angaben in Fachinformation für Arzneimittel müssen den neusten Studien entsprechen

Medikamentenverpackungen und Beipackzettel, vor denen eine Auswahl an Tabletten in verschiedenen Größen und Formen liegt
Urteil des BGH vom 07.05.2015, Az.: I ZR 29/14

Angaben in der Fachinformation für ein Arzneimittel können irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt sind, die diese Aussagen nicht tragen. Der Inhaber der Arzneimittelzulassung kann sich darauf berufen, dass die Angaben in der dem Zulassungsantrag des Arzneimittels beigefügten Fachinformation zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben. Der Kläger kann die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der in der Fachinformation enthaltenen Angaben erschüttern, indem er darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen (Fortführung von BGH, Urteil vom 6. Februar 2013 ­ I ZR 62/11, GRUR 2013, 649 = WRP 2013, 772 ­ Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

Weiterlesen
21. September 2015

Werbung eines Arzneimittels mit von der Zulassung abweichender Dosierung ist wettbewerbswidrig

Verschiedende Pillen vor Verpackung
Urteil des OLG Hamburg vom 30.07.2015, Az.: 3 U 93/14

Die Werbung eines Arzneimittels mit einer von der Zulassung abweichenden Dosierungsangabe stellt eine wettbewerbswidrige Irreführung nach § 3a HWG dar, da der Verbraucher davon ausgehen kann, dass die Dosierungsempfehlung Gegenstand des Zulassungsverfahrens war und die erforderliche medizinisch-pharmakologische Überprüfung auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels daher gegeben ist.

Weiterlesen
18. Mai 2015

Arzneimittelwerbung mit nicht zugelassener Indikation unzulässig

Arzneimittel und Tabletten in Blistern aufeinandergestapelt
Urteil des LG Bielefeld vom 28.01.2015, Az.: 16 O 2/15

Ein Verstoß gegen § 3a S. 2 HWK ist gegeben, wenn ein nicht von der Zulassung erfasstes Anwendungsgebiet explizit genannt wird oder wenn der Anwendungsbereich eines Arzneimittels mit einem Oberbegriff bezeichnet wird, zu dem neben dem Anwendungsgebiet, für welches das Mittel zugelassen ist, auch ein Anwendungsgebiet gehört, für das es an einer Zulassung fehlt. Dies gilt auch dann, wenn sich die fehlende Zulassung aus dem Zusammenhang ergibt. Für das Verständnis der Werbung ist nicht maßgeblich darauf abzustellen, dass die Anwendungsgebiete in dem Werbeträger als Pflichtangaben abgedruckt sind. Diese Pflichtangaben sind grundsätzlich ungeeignet, etwaige Fehlvorstellungen im Rahmen des § 3 a HWG zu korrigieren. Ein entsprechender Hinweis auf die eingeschränkte Zulassung des Medikamentes im Kleindruck der Werbeanzeige ändert dabei nichts an der Unzulässigkeit.

Weiterlesen
Jetzt zum Newsletter anmelden!

Erlaubnis zum Versand des Newsletters: Ich möchte regelmäßig per E-Mail über aktuelle News und interessante Entwicklungen aus den Tätigkeitsfeldern der Anwaltskanzlei Hild & Kollegen informiert werden. Diese Einwilligung zur Nutzung meiner E-Mail-Adresse kann ich jederzeit für die Zukunft widerrufen, in dem ich z. B. eine E-Mail an newsletter [at] kanzlei.biz sende. Der Newsletter-Versand erfolgt entsprechend unserer Datenschutzerklärung.

n/a