Inwiefern Aussagen bei Arzneimittelwerbung in Fachkreisen irreführend sind

01. Juni 2021
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Verschiedene Medikamente in Kapsel- und Tablettenform, die sich noch in der Verpackung befinden Urteil des OLG Hamburg vom 11.03.2021, Az.: 3 U 33/19

Bei der Bewerbung von verschreibungsfreien Arzneimitteln in einer Fachzeitschrift mit "klinisch belegte Wirksamkeit", versteht der angesprochene Verkehrskreis dies als Hinweis auf die Einstufung als konventionelles Arzneimittel. Eine Irreführung wird durch die Werbeaussage zudem dadurch nicht hervorgerufen, weil die Selbstverständlichkeit der Angabe eine inhaltsleere Anpreisung des Produkts darstellt. Denn die belegte Wirksamkeit ist eine Grundvoraussetzung für die Zulassung. Auch die Angaben "ohne bekannte Resistenzen" bzw. "ohne bekannte Resistenzentwicklung" sind nicht irreführend, wenn zum Zeitpunkt der Werbung keine Resistenzen bekannt sind.

Oberlandesgericht Hamburg

Urteil vom 11.03.2021

Az.: 3 U 33/19

 

 

Tenor

I. Die Berufung der Antragstellerin gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 29.1.2019 (Az. 411 HKO 58/18) wird zurückgewiesen.

II. Die Antragstellerin hat die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen.

III. Das angegriffene und das vorliegenden Urteil sind ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar.

Gründe

I.

Die Antragstellerin nimmt die Antragsgegnerin wegen verschiedener Werbeaussagen für das Arzneimittel „O.“ im Rahmen eines einstweiligen Verfügungsverfahrens auf Unterlassung in Anspruch.

Die Parteien sind Wettbewerber auf dem Markt der Halsschmerzmittel. Die Antragstellerin vertreibt u. a. unter der Marke „B.“ verschiedene verschreibungspflichtige Lutschtabletten gegen Halsschmerzen. Die Antragsgegnerin vertreibt unter der Marke „O.“ ebenfalls verschreibungsfreie Halsschmerzmittel.

Die Antragsgegnerin warb mit Werbeanzeigen in den Zeitschriften „PTA in der Apotheke“ sowie „PTA heute“. Wegen des Inhalts wird auf die als Anlage AST 1 zur Akte gereichten Kopien Bezug genommen. Die Antragstellerin hat elf Aussagen aus dieser Werbeanzeige wegen Verstoßes gegen das heilmittelwerberechtliche Irreführungsverbot für wettbewerbswidrig gehalten und die einstweilige Verfügung des Landgerichts vom 14.2.2018 erwirkt, mit welcher der Antragsgegnerin bei Meidung der gesetzlich vorgesehenen Ordnungsmittel neben weiteren Aussagen u. a. verboten worden ist.

„im Wettbewerb handelnd für das Produkt O. mit den Aussagen
(…)
„klinisch belegte Wirksamkeit“

und/oder

„ohne bekannte Resistenzen“

und/oder

„ohne bekannte Resistenzentwicklung“
(…)

zu werben, wenn dies geschieht wie in der mit „Anlage AST 1“ bezeichneten Anlage zu diesem Beschluss dargestellt.“

Wegen der weiteren Einzelheiten der Unterlassungsverfügung wird auf den Beschluss des Landgerichts vom 14.2.2018 Bezug genommen.

Auf den Widerspruch der Antragsgegnerin hat das Landgericht mit Urteil vom 29.1.2019 u. a. hinsichtlich der vorliegend in Rede stehenden Aussagen die einstweilige Verfügung vom 14.2.2018 aufgehoben und den auf ihren Erlass gerichteten Antrag zurückgewiesen. Wegen sieben anderer Aussagen hat es die einstweilige Verfügung bestätigt. Wegen der weiteren Einzelheiten, insbesondere der Begründung, wird Bezug genommen auf das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 29.1.2019.

Mit ihrer Berufung richtet sich die Antragstellerin gegen die Aufhebung der einstweiligen Verfügung vom 14.2.2018 und Zurückweisung des insoweit gestellten Verfügungsantrags hinsichtlich der drei oben wiedergegebenen Aussagen.

Hinsichtlich der Aussage „klinisch belegte Wirksamkeit“ trägt die Antragstellerin vor, dass dem angesprochenen Verkehr der Eindruck vermittelt werde, dass es sich dabei um eine Besonderheit handele, die nicht auf alle konventionellen Arzneimittel zutreffe. Dies sei unzutreffend, da alle konventionellen Arzneimittel ein Zulassungsverfahren zu durchlaufen hätten, welches den Beleg der klinischen Wirksamkeit erfordere. Als Vergleichsgruppe seien nur andere zulassungspflichtige Arzneimittel heranzuziehen. Zudem sei die Angabe auch durch den werblichen Kontext zu den vom Landgericht verbotenen Aussagen „verkürzte Heilungsdauer“ bzw. „verbesserte Heilungsrate“ irreführend, weil dadurch der Eindruck entstehe, dass gerade diese Auslobungen klinisch belegt seien. Hinsichtlich der Aussagen „ohne bekannte Resistenzen“ und „ohne bekannte Resistenzentwicklung“ fehle es an einer hinreichenden wissenschaftlichen Absicherung. Es gebe keine Antibiotika, gegen die sich nachweislich keine Resistenzen bilden können. Es sei auch nicht möglich, abschließende Untersuchungen zu Resistenzbildungen durchzuführen, da man ansonsten jedes Bakterium darauf testen müsste, ob es eine Resistenz gegen das in „O.“ verwendete Antibiotikum T. bilde. Auch die von der Antragstellerin genannte Studie von S.-G. (Anlage AG 4) untersuche nur eine Auswahl von Bakterienarten, sodass sich daraus keine Schlussfolgerungen für andere Bakterienarten ziehen ließen. Es gebe auch keine Meldestelle für die Sammlung entsprechender Daten für rezeptfreie Lokalantibiotika, zumal die Einrichtung zur Überwachung von Resistenzbildung („ARS Antibiotika Resistenz-Service“ des Robert-Koch-Instituts) lediglich die stationäre Krankenversorgung sowie den Sektor der ambulanten Versorgung abdecke, nicht aber Resistenzen im Rahmen der Selbstmedikation. Durch die am 30.4.2020 veröffentliche Untersuchung von W. et al. (Anlage AST 9) sei belegt, dass Bakterien auch gegen T. Resistenzen entwickeln können.

Die Antragstellerin beantragt,

das Urteil vom 29.1.2019, Az. 411 HKO 58/18, abzuändern und die Antragsgegnerin ergänzend wie folgt zu verurteilen:

Im Wege der einstweiligen Verfügung wird der Antragsgegnerin bei Meidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, eine Ordnungshaft oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens € 250.000; Ordnungshaft insgesamt höchstens zwei Jahre),

verboten,

im Wettbewerb handelnd für das Produkt O. mit den Aussagen
„klinisch belegte Wirksamkeit“

und/oder

„ohne bekannte Resistenzen“

und/oder

„ohne bekannte Resistenzentwicklung“

zu werben, wenn dies wie nachfolgend dargestellt geschieht.

Die Einblendung entspricht inhaltlich der als Anlage AST 1 zur Akte gereichten Werbeanzeige, auf die insoweit verwiesen wird.

Die Antragsgegnerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie verteidigt das erstinstanzliche Urteil. Die noch im Streit stehenden Aussagen seien nicht irreführend, sondern jeweils inhaltlich zutreffend. Die Untersuchung von W. et al. könne nicht berücksichtigt werden, weil diese zum Zeitpunkt der streitgegenständlichen Werbeanzeigen noch gar nicht veröffentlicht gewesen seien.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die von den Parteien zur Akte gereichten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen.

II.

Die zulässige Berufung bleibt in der Sache ohne Erfolg. Das Landgericht hat die einstweilige Verfügung vom 14.2.2018 wegen der vorliegend noch im Streit stehenden Aussagen zu Recht aufgehoben und den Verfügungsantrag insoweit zurückgewiesen. Der Antragstellerin steht der geltend gemachte auf Unterlassung gerichtete Verfügungsanspruch aus §§ 8 Abs. 3, 3, 3a, 5 UWG i. V. m. § 3 HWG nicht zu.

1. Nur noch streitgegenständlich sind die Aussagen „klinisch belegte Wirksamkeit“ und/oder „ohne bekannte Resistenzen“ und/oder „ohne bekannte Resistenzentwicklung“ und zwar jeweils in der konkreten Verletzungsform gemäß der Einblendung in der Berufungsschrift bzw. der Anlage AST 1. Die Aussagen sind aufgrund der „und/oder“-Verknüpfung jeweils isoliert in ihrem jeweiligen werblichen Umfeld angegriffen.

2. „Klinisch belegte Wirksamkeit“

Die Aussage zur klinisch belegten Wirksamkeit ist nicht irreführend im Sinne von § 3 HWG.

Sie befindet sich auf der ersten Seite der Werbeanzeige gemäß der Anlage AST 1 in einem auffälligen roten Störer. In diesem heißt es in weißen Versalien: „KLINISCH BELEGTE WIRKSAMKEIT¹“, wobei die Fußnote auf die Zulassungsstudie für „O.“ verweist. Die Antragstellerin trägt insoweit vor, dass dem angesprochenen Verkehr durch die beanstandete Aussage der Eindruck vermittelt werde, dass es sich bei der ausgelobten „klinisch belegten Wirksamkeit“ um eine Besonderheit handele, die nicht auf alle konventionellen Arzneimittel zutreffe.

Dieses Verkehrsverständnis lässt sich der Aussage nach Einschätzung des Senats nicht entnehmen. Zwar wird die Aussage durch den Störer optisch hervorgehoben, was dafür sprechen kann, dass es sich dabei um eine Besonderheit handelt. Dies führt jedoch nicht dazu, dass die angesprochenen Fachkreise (Pharmazeutisch Technische Assistenten) davon ausgehen könnten, dass es auch konventionelle Arzneimittel gäbe, die ohne eine im Rahmen des Zulassungsverfahrens zu belegende Wirksamkeit zugelassen würden. Es ist vielmehr davon auszugehen, dass sie darum wissen, dass es sich dabei um die zentrale Zulassungsvoraussetzung für konventionelle Arzneimittel handelt – anders als für Erfahrungsarzneimittel, für welche heilmittelwerberechtlich der Hinweis nach § 4 Abs. 1 Satz 2 HWG erforderlich ist. Vor diesem Hintergrund können die angesprochenen Fachkreise der „Selbstverständlichkeit“ der klinisch belegten Wirksamkeit die Information entnehmen, dass es sich bei dem beworbenen Produkt um ein konventionelles Arzneimittel handelt. Insoweit ist zu berücksichtigen, dass das rezeptfreie und damit für die Selbstmedikation in Betracht kommende Arzneimittel der Antragsgegnerin, welches ausschließlich „zur symptomatischen Behandlung bei Infektionen des Mund- und Rachenraumes mit Halsschmerzen und Schluckbeschwerden“ zugelassen ist, in tatsächlicher Hinsicht durchaus mit Hustenbonbons, aber auch mit homöopathischen Arzneimitteln konkurriert, da Verbraucher Halsschmerzen nicht stets mit einem Arzneimittel begegnen, sondern gerade bei leichteren Fällen Linderung auch bei (ggf. vermeintlich) weniger zu Nebenwirkungen neigenden Alternativen suchen. Da für diese niederschwelligeren Alternativen keine Wirksamkeit im Rahmen einer klinischen Studie zu belegen ist, heben sich zugelassene Arzneimittel durch die klinisch belegte Wirksamkeit von diesen ab.

Aber auch diejenigen Adressaten, die nicht eine um zulassungsfreie Produkte erweiterte Vergleichsgruppe in den Blick nehmen und deshalb davon ausgehen, dass es sich bei der „klinisch belegten Wirksamkeit“ bei konventionellen Arzneimitteln um eine Selbstverständlichkeit handelt, werden nicht in die Irre geführt, weil dadurch keine relevante Fehlvorstellung hervorgerufen wird. Für diese Verkehrsteilnehmer stellt die streitgegenständliche Angabe nämlich eine letztlich inhaltsleere Anpreisung des eigenen Produkts durch den Werbenden dar, da andere Vorzüge, die damit beworben sein könnten, nicht ersichtlich sind. Wissen die angesprochenen Fachkreise vorliegend mithin um die Zulassungsvoraussetzung der belegten klinischen Wirksamkeit für konventionelle Arzneimittel, kann durch den Störer keine Irreführung bewirkt werden, solange nicht davon ausgegangen werden kann, das der Hinweis geeignet wäre, das vorhandene Fachwissen in Frage zu stellen. Dafür sind indes Anhaltspunkte nicht ersichtlich.

Soweit die Antragstellerin in der Berufungsbegründung darauf abstellt, dass die Verkehrsvorstellung auch durch den werblichen Kontext zu den vom Landgericht verbotenen Aussagen „verkürzte Heilungsdauer“ bzw. „verbesserte Heilungsrate“ geprägt werde, weil dadurch der Eindruck entstehe, dass gerade diese Auslobungen klinisch belegt seien, ist dies vorliegend schon deshalb nicht zu berücksichtigen, weil die ebenfalls gesondert angegriffenen Aussagen nicht zur Begründung der Irreführung dieser Aussage herangezogene werden dürfen. Nach der Senatsrechtsprechung sind gesondert angegriffene Angaben bei der Ermittlung des Verkehrsverständnisses von der jeweils zu prüfenden Angabe nicht zu berücksichtigen und müssen insoweit hinweggedacht werden. Indem die Antragstellerin einzelne Angaben jeweils gesondert angreift, macht sie diese im Wege der kumulativen Klagehäufung zu jeweils getrennten Klagezielen und damit auch dann zu gesonderten Streitgegenständen, wenn dabei jeweils die konkrete Verletzungsform in Bezug genommen wird (BGHZ 194, 314, Rn. 25 – Biomineralwasser).

Vor diesem Hintergrund kommt es auch nicht mehr darauf an, dass die Antragstellerin diese Verkehrsvorstellung und darauf bezogene Irreführungsaspekte erstmalig im Berufungsverfahren und damit in dringlichkeitsschädlicher Zeit angesprochen hat. Auch die Frage der Berücksichtigungsfähigkeit des darin liegende Tatsachenvortrags (vgl. BGH, GRUR 2018, 431, 433, Rn. 16 – Tiegelgröße) nach § 531 ZPO stellt sich deshalb nicht.

3. „Ohne bekannte Resistenzen“ und/oder „ohne bekannte Resistenzentwicklung“

Hinsichtlich der Aussagen zu fehlenden bekannten Resistenzen fehlt es an einer die Wiederholungsgefahr auslösenden Verletzungshandlung (dazu a.). Auch von einer Erstbegehungsgefahr kann insoweit nicht ausgegangen werden (dazu b.).

a. Es fehlt an einer rechtswidrigen Verletzungshandlung, welche die Gefahr kerngleicher Wiederholungen begründet, weil die Werbeanzeige zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung insoweit nicht irreführend im Sinne von § 3 HWG war.

aa. Soweit die Antragstellerin mit ihrem Vortrag das Verkehrsverständnis von diesen Aussagen impliziert, dass der Einsatz des im Arzneimittel „O.“ verwendeten Antibiotikums nicht zur Bildung von Resistenzen führen könne, vermag dies nicht zu überzeugen. Anders als durch die mit der einstweiligen Verfügung des Landgerichts Hamburg vom 7.11.2017 (Anlage AST 5) verbotenen Aussagen „ohne Resistenzen“ bzw. „ohne die Gefahr einer Resistenzentwicklung“ wird durch die vorliegend beanstandeten Aussagen nicht der Eindruck erweckt, dass Bakterien gegen T. keine Resistenzen entwickeln können. Die Aussage wird vielmehr durch das Wort „bekannte“ entscheidend eingeschränkt, weil dadurch verdeutlicht wird, dass (bislang) keine gegen T. resistenten Bakterien bekannt geworden seien. Dass zum Zeitpunkt der Anzeigenveröffentlichung im Jahr 2018 Resistenzen entgegen dieser Aussage bekannt gewesen wären, behauptet die Antragstellerin nicht. Soweit die Antragstellerin im Berufungsverfahren auf die am 30.4.2020 veröffentliche Untersuchung von W. et al. (Anlage AST 9) verweist, kann diese Veröffentlichung eine Unrichtigkeit und damit Rechtswidrigkeit der beanstandeten Aussagen im Jahr 2018 nicht begründen. Nur eine zum Zeitpunkt ihrer Begehung rechtswidrige Handlung kann zur Begründung der Wiederholungsgefahr herangezogen werden. War eine Handlung rechtmäßig und wird erst durch später eingetretene Umstände rechtswidrig, kommt ein Unterlassungsanspruch allenfalls unter dem Gesichtspunkt einer Erstbegehungsgefahr in Betracht.

bb. Soweit die Antragstellerin meint, dass der angesprochene Verkehr davon ausgehe, dass die Aussagen wissenschaftlich durch entsprechende Untersuchungen abgesichert seien, greift dies ebenfalls nicht durch. Ob der angesprochene Fachverkehr davon ausgeht, dass und ggf. wie eine Aussage hinreichend wissenschaftlich abgesichert ist, hängt von der Art der Angabe ab. So erwartet er regelmäßig bzgl. konkreter Wirkaussagen eines Arzneimittels eine durch entsprechende Studien fundierte wissenschaftliche Absicherung. Vorliegend wird jedoch keine bestimmte Wirkweise oder eine konkrete Eigenschaft des Arzneimittels in Bezug genommen, sondern allein, dass resistente Bakterien gegen das darin enthaltene Antibiotikum T. (bislang) nicht bekannt seien. Konkrete Vorstellungen dazu, welche Anstrengungen genau unternommen werden, um solche Resistenzen zu identifizieren, werden von der Aussage dagegen nicht hervorgerufen. Die Antragstellerin weist insoweit selbst darauf hin, dass in der Bundesrepublik Deutschland der „ARS Antibiotika Resistenz-Service“ des Robert-Koch-Instituts insoweit Daten zu Resistenzbildungen aus der stationären Krankenversorgung sowie aus der ambulanten Versorgung erhebt. Auf diese Weise besteht die Möglichkeit, dass bei Einsatz des Arzneimittels der Antragsgegnerin in diesen Sektoren Resistenzen entdeckt werden. Dass dies entgegen der Werbeaussage bislang der Fall gewesen wäre, behauptet auch die Antragstellerin nicht. Dass auf diese Weise nicht sichergestellt ist, dass Resistenzen auch tatsächlich entdeckt werden, weil der große Bereich der Selbstmedikation von dieser Datenerfassung ausgenommen ist, führt nicht zu einer Fehlvorstellung, weil schon fernliegend ist, dass die angesprochenen Fachkreise davon ausgingen, dass insoweit überhaupt Daten erhoben werden (können). Da zu diesen Aussagen keine Studien referenziert werden, kommt es auch nicht darauf an, ob die Studie von S.-G. et al, welche T. nur ein geringes Risiko zur Förderung von Resistenzbildung zuspricht, die Aussage für sich genommen trägt.

b. Auch unter dem Gesichtspunkt einer Erstbegehungsgefahr steht der Antragstellerin der geltend gemachte Anspruch nicht zu, da keine Anhaltspunkte dafür ersichtlich sind, dass die Antragsgegnerin auch nach der Veröffentlichung der Untersuchung von W. et al. vom 30.4.2020 (Anlage AST 9) beabsichtigt, weiterhin mit den streitgegenständlichen Aussagen zu werben. Weder der Umstand der damals rechtmäßigen Werbung noch die Rechtsverteidigung im vorliegenden Verfahren vermögen eine solche Erstbegehungsgefahr zu begründen. Es kann deshalb offen bleiben, ob die Erkenntnisse aus der Veröffentlichung dazu führen, dass entgegen den Werbeaussagen nunmehr von „bekannten Resistenzen“ auszugehen ist, welche zu einer inhaltlichen Unrichtigkeit der streitgegenständlichen Werbeaussagen führen.

4. Die Kostenentscheidung folgt aus § 97 Abs. 1 ZPO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit aus §§ 708 Ziff. 10, 713 ZPO.

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