Irreführende Bewerbung eines Produkts als Medizinprodukt? – Bindungswirkung von Bescheiden des BfAM

05. Oktober 2021
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Medikamente in einer Apotheke Urteil des OLG Frankfurt a. M. vom 08.07.2021, Az.: 6 U 126/20

Ein Bescheid seitens Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), in welchem festgestellt wird, dass ein Produkt kein zulassungspflichtiges Arzneimittel darstellt, hat bindende Wirkung auch für die Zivilgerichte. Grund hierfür sei nach Ansicht des Gerichts, dass der Bescheid des BfArM, der einen Verwaltungsakt darstelle, Tatbestandswirkung entfalte. Ein solches Produkt darf daher als Medizinprodukt beworben werden und zwar unabhängig von der Frage, ob der Verwaltungsakt inhaltlich rechtmäßig ergangen ist.

Oberlandesgericht Frankfurt am Main

Urteil vom 08.07.2021

Az.: 6 U 126/20

 

Tenor

Die Berufung des Klägers gegen das Urteil der 8. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Frankfurt am Main vom 1.7.2020 wird zurückgewiesen.

Die Kosten des Berufungsverfahrens hat der Kläger zu tragen.

Dieses Urteil und das Urteil des Landgerichts sind vorläufig vollstreckbar. Der Kläger kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 120 % des auf Grund der Urteile vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 120 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

Gründe

I.

Die Parteien streiten nach vorausgegangenem Eilverfahren (OLG Frankfurt am Main, Urteil vom 22.5.2020 – 6 U 23/20) nunmehr in der Hauptsache um die rechtliche Einordnung des Produkts „Mucosolvan PHYTO Complete“ als Arzneimittel oder Medizinprodukt.

Der Kläger ist ein Verein mit dem Zweck, den unlauteren Wettbewerb in allen Erscheinungsformen im Zusammenwirken mit Behörden und Gerichten zu bekämpfen. Zu seinen Mitgliedern gehören unter anderen der Bund der A, dem wiederum 140 Apotheken, Drogerien und Reformhäuser sowie 15 Sanitätshäuser angehören.

Die Beklagte ist ein pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Stadt1. Sie vertreibt das streitgegenständliche Produkt als Medizinprodukt. Es ist dabei im November 2019 – wie im Klageantrag eingeblendet – beworben worden.

Der Kläger hat vorgetragen, das Produkt sei als Präsentationsarzneimittel zu klassifizieren. Es enthalte als Wirkstoffe zwei anerkannte und monografierte Arzneipflanzen, die seit jeher bei der Behandlung von Husten eingesetzt würden. Deren pharmakologische Wirkung sei unbestritten. Zudem sei der Markenname „Mucosolvan“ identisch mit dem unstreitig als Arzneimittel zugelassenen weiteren „Mucosolvan“-Hustensaft der Beklagten, der dem Verkehr als Arzneimittel bekannt sei. Darüber hinaus handele es sich bei dem streitgegenständlichen Produkt auch um ein Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Es weise sowohl pharmakologische als auch immunologische Wirkung auf. Sowohl der enthaltene Inhaltsstoff Spitzwegerich als auch Thymian wiesen pharmakologische Effekte auf. Jedenfalls durch die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3 AMG sei von einem Funktionsarzneimittel auszugehen. Darüber hinaus liege eine Irreführung nach 5 UWG vor.

Auf Antrag des Regierungspräsidiums Stadt1 stellte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 10.9.2019 fest, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Präparat nicht um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele (Anlage B 3).

Der Kläger hat unter dem 2.1.2019 eine einstweilige Verfügung des Landgerichts Frankfurt am Main erwirkt, die durch Urteil vom 18.12.2019 bestätigt wurde. Der Senat hat die hiergegen gerichtete Berufung durch Urteil vom 7.5.2020 zurückgewiesen.

Das Landgericht hat die auf Unterlassung des Inverkehrbringens des streitgegenständlichen Produkts als Medizinprodukt gerichtete Hauptsacheklage durch Urteil vom 1.7.2020 abgewiesen. Dem Kläger stehe der begehrte Unterlassungsanspruch aus §§ 8 Abs. 1 und 3 Nr. 3, 5 Abs. 1 S. 1, S. 2 Nr. 1 UWG nicht zu, da dieser verjährt sei. Durch die Zustellung der einstweiligen Verfügung vom 2.1.2019 am 15.1.2019 sei die Verjährung in Bezug auf den Anspruch aus §§ 8,5 UWG nicht gehemmt worden. Die Hemmungswirkung könne sich nur auf solche Beanstandungen beziehen, auf die das gerichtliche Verbot in der einstweiligen Verfügung auch gestützt werden könne. Der Kläger habe den Irreführungsgesichtspunkt erst im Widerspruchsverfahren mit dem Schriftsatz vom 22.11.2019 eingeführt, von dem Sachverhalt jedoch schon seit dem 20.12.2018 Kenntnis gehabt. Soweit der Kläger eine Dauerhandlung behaupte, habe er hierzu nicht substantiiert vorgetragen und dies auch nicht bewiesen.

Der Kläger könne die begehrte Unterlassung auch nicht gemäß §§ 8 Abs. 1 und 3 Nr. 3, 3a UWG i.V.m. § 21 Abs. 1 AMG von der Beklagten verlangen. Die Beklagte könne sich insoweit auf die Tatbestandswirkung des Bescheides des BfArM vom 10.9.2019 berufen, wonach das streitgegenständliche Produkt kein zulassungspflichtiges Arzneimittel sei. Dieser Verwaltungsakt sei nicht nichtig und entfalte daher Tatbestandswirkung.

Hiergegen wendet sich der Kläger mit seiner Berufung, mit der er seinen erstinstanzlichen Klageantrag weiterverfolgt. Auch das Bundesinstitut gehe in seinem Bescheid davon aus, dass es sich um ein klassisches Präsentationsarzneimittel handele. Diese Erkenntnis werde sodann jedoch ohne nähere Begründung vom Bundesinstitut negiert und rechtlich falsch bewertet, da noch weitere objektive Umstände verlangt würden, um im Rahmen einer Gesamtbetrachtung das Vorliegen eines Präsentationsarzneimittels bejahen zu können. Dies sei rechtlich nicht haltbar und widerspreche der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs. Das streitgegenständliche Produkt sei als Präsentationsarzneimittel zu behandeln. Die Tatbestandswirkung sei nicht eingetreten, da der Verwaltungsakt nach § 40 Abs. 1 VwVfG wegen eines besonders schwerwiegenden Fehlers nichtig sei. Dies sei schon deshalb der Fall, weil der Verwaltungsakt die Begehung einer rechtswidrigen Tat (§ 96 Nr. 5 AMG) verlange. Zu Unrecht habe das Landgericht schließlich den klägerischen Vortrag zur Irreführung als verjährt angesehen.

Der Kläger beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung des Urteils des Landgerichts Frankfurt am Main vom 1.7.2020, Az. 3-08 O 118/19 (Jahreszahl korrigiert – die Red.) zu verurteilen, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung zu verhängenden Ordnungsgeldes von bis zu 250.000 €, ersatzweise Ordnungshaft bis zu sechs Monaten oder Ordnungshaft bis zu zwei Jahren, zu vollziehen an den bzw. am jeweiligen gesetzlichen Vertreter(n) der Beklagten, zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs das Produkt mit dem Handelsnamen

„MUCOSOLVAN® PHYTO Complete“

als Medizinprodukt in den Verkehr zu bringen und/oder bringen zu lassen, wie nachstehend wiedergegeben:

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Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie verteidigt das angegriffene Urteil.

Wegen der Einzelheiten des Vortrags der Parteien im Berufungsverfahren wird auf die nachfolgenden Ausführungen und die gewechselten Schriftsätze nebst deren Anlagen verwiesen.

II.

Die zulässige Berufung hat in der Sache keinen Erfolg. Dem Kläger steht der geltend gemachte Unterlassungsanspruch weder aus §§ 8 Abs. 1 und 3 Nr. 2, 3a UWG i.V.m. § 21 Abs. 1 AMG noch aus §§ 8 Abs. 1 und 3 Nr. 2, 3, 5 UWG zu.

A. Ein Unterlassungsanspruch aus §§ 8 Abs. 1 und 3 Nr. 2, 3a UWG i.V.m. § 21 Abs. 1 AMG steht dem Kläger nicht zu, da das von der Beklagten vertriebene Produkt „Mucosolvan Phyto Complete“ ein Medizinprodukt nach § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG und kein Arzneimittel ist.

1. Der Senat ist durch die Tatbestandswirkung des Bescheides des BfArM vom 10.9.2019 dahingehend gebunden, dass das Produkt kein zulassungspflichtiges Arzneimittel darstellt.

a) Bei einem Verbot mit Erlaubnisvorbehalt muss der Anspruchsteller lediglich darlegen und ggf. beweisen, dass das beanstandete Verhalten vom generellen Verbot erfasst wird. Es ist dann Sache des Anspruchsgegners, darzulegen und zu beweisen, dass sein Verhalten von der behördlichen Erlaubnis gedeckt ist (BGH GRUR 2012, 945 Rn 32 – Tribenuronmethyl). Anders stellt sich die Rechtslage dar, wenn die zuständige Verwaltungsbehörde einen Verwaltungsakt (§ 35 S. 1 VwVfG) erlassen hat, durch den ein bestimmtes Marktverhalten eines Unternehmens ausdrücklich erlaubt wurde (BGH WRP 2018, 1452 Rn 27 – Prozessfinanzierer I). Ist dieser Verwaltungsakt nicht nichtig, sondern nur fehlerhaft, so ist das Verhalten als rechtmäßig anzusehen (Tatbestandswirkung), solange der Verwaltungsakt nicht in dem dafür vorgesehenen verwaltungsrechtlichen Verfahren von der Behörde oder dem Verwaltungsgericht aufgehoben worden ist (BGH WRP 2014, 429 – Atemtest II; BGH WRP 2016, 44 Rn 19 – Äquipotenzangabe in Fachinformation).

b) Der hierfür notwendige Verwaltungsakt liegt in dem Bescheid des BfArM vom 10.9.2019 (AG 10), der auf Antrag des Regierungspräsidiums Stadt2 vom 15.1.2019 ergangen ist.

(1) Es handelt sich insoweit um einen Verwaltungsakt. Wenn sich – wie in der Praxis häufig der Fall – Behörden zur Rechtmäßigkeit des beanstandeten Marktverhaltens äußern, hat dies nur Relevanz, wenn es sich um einen Verwaltungsakt handelt. § 21 Abs. 4 AMG räumt der zuständigen Bundesoberbehörde unabhängig von der Bescheidung eines konkreten Zulassungsantrages eines Herstellers auch die Kompetenz ein, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde (§ 64 AMG) über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels zu entscheiden. Mit der Regelung soll insgesamt zur Herbeiführung der Rechtsklarheit ein einheitlicher Vollzug des AMG bei den einzelnen Landesvollzugsbehörden in diesen Grundsatzfragen gewährleistet und damit sich widersprechende Entscheidungen der Landesbehörden für identische Sachverhalte vermieden werden. Die Feststellung soll aber auch dazu dienen, Rechtsklarheit gegenüber den Herstellern oder Vertreibern pharmazeutischer Produkte zu schaffen, denn ohne eine verbindliche Klärung des Produktstatus würden diese sich der Gefahr der Begehung einer Straftat (§ 96 Nr. 5 AMG) aussetzen (Kügel/Müller/Hofmann AMG, § 21 Rn 96, 97). Neben der Entscheidung über die Zulassungspflicht räumt diese Regelung der zuständigen Bundesoberbehörde regelungsimmanent daher die Kompetenz ein, über den rechtlichen Status des Produktes, welches Gegenstand des Antrags ist, zu entscheiden. Die Bundesoberbehörden haben damit mittelbar auch eine Entscheidungskompetenz darüber, ob es sich bei dem Produkt um ein (zulassungspflichtiges) Arzneimittel handelt, oder ob ein Nicht-Arzneimittel, z. B. ein Lebensmittel, Kosmetikum oder Medizinprodukt vorliegt (Kügel/Müller/Hofmann AMG, § 21 Rn 96, 97).

Zu ergänzen ist, dass nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts § 21 Abs. 4 S. 1 AMG auch drittschützenden Charakter hat, so dass ein Wettbewerber die Entscheidung des BfArM angreifen könnte (BVerwG NVwZ 2020, 551). Die Tatbestandswirkung – die eine materielle Bindungswirkung ohne inhaltliche Kontrolle zur Folge hat (vgl. etwa BGH NVwZ-RR 2008, 154 Rn 14 m.w.N.) – beruht auf der Annahme, dass der Verwaltungsakt vor den Verwaltungsgerichten einer Rechtmäßigkeitskontrolle zugeführt werden kann (vgl. BGH GRUR 2014, 405 Rn 16 – Atemtest II). Eben hierin liegt die Rechtfertigung dafür, von einer Überprüfung des Bescheids im wettbewerbsrechtlichen Verfahren abzusehen (vgl. BGH GRUR 2016, 332 Rn 31 – für einen markenrechtlichen Rechtsstreit – Eligard).

(2) Der von der Behörde nach § 21 Abs. 4 AMG erlassene Verwaltungsakt hat mithin rechtsgestaltende Wirkung, welche die Landesbehörden bindet und den Hersteller des Präparates unmittelbar betrifft. Die Entscheidungskompetenz schließt auch die Produkteigenschaft ein, nämlich, ob es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel oder aber um ein anderes Produkt, beispielsweise ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Kosmetikum handelt (Winnands in Kügel/Müller/Hofmann § 21, Rn 96). Kommt die Behörde zu dem Ergebnis, das betroffene Präparat sei ein zulassungspflichtiges Arzneimittel und dürfe folglich ohne Zulassung nicht in Verkehr gebracht werden, so handelt es sich bei dem entsprechenden Bescheid um einen den Hersteller oder Vertreiber belastenden Verwaltungsakt, der von ihm mit dem Rechtsmittel der Anfechtungsklage angefochten werden kann (Rehmann, 5. Aufl. 2020, AMG § 21 Rn 16). Kommt die Behörde zu dem Ergebnis, dass das betroffene Präparat kein Arzneimittel ist, handelt es sich insoweit um einen den Hersteller begünstigenden Verwaltungsakt. Soweit teilweise das Vorliegen eines Verwaltungsaktes in Zweifel gezogen wird (VG Köln PharmaR 2010, 35, 37), da die Statusfeststellung auf Antrag der zuständigen Landesbehörde erfolge und diese auch Adressatin der Verwaltungsentscheidung sei (und der Hersteller nicht unmittelbar Beteiligter im Sinne von § 13 Abs. 1 VwVfG sein dürfte) überzeugt dies aus den oben genannten Gründen nicht.

(3) Der Inhalt des Bescheides ist hier auch grundsätzlich geeignet, eine Tatbestandswirkung auszulösen.

aa) Die Reichweite der Tatbestandswirkung eines Verwaltungsakts wird durch seinen Regelungsgehalt bestimmt, der in entsprechender Anwendung der §§ 133, 157 BGB nach den Grundsätzen zu bestimmen ist, die auch für die Auslegung von Willenserklärungen gelten (BGH GRUR 2018, 1166, Rn 27 – Prozessfinanzierer; BGH GRUR 2015, 1228 Rn 35 – Tagesschau-App – m.w.N.). Danach ist der erklärte Wille der Behörde maßgebend, wie ihn der Empfänger bei objektiver Würdigung verstehen konnte. Bei der Ermittlung dieses objektiven Erklärungswerts ist in erster Linie auf den Entscheidungssatz und die Begründung des Verwaltungsakts abzustellen. Darüber hinaus ist das materielle Recht, auf dem der Verwaltungsakt beruht, heranzuziehen.

Die Bindungswirkung kommt ähnlich wie bei Urteilen grundsätzlich nur dem Tenor des Verwaltungsaktes zu, nicht aber den wesentlichen Gründen oder der Beurteilung der Vorfragen, insbesondere vorgreiflicher Rechtsverhältnisse. Nur ausnahmsweise ist mit manchen Verwaltungsakten aufgrund besonderer gesetzlicher Vorschriften weitergehend eine sog. Feststellungswirkung verbunden, d.h., es sind auch der eigentlichen Entscheidung voraus liegende Elemente – z.B. tatsächliche Feststellungen, auf denen ein Verwaltungsakt beruht, oder die Beurteilung vorgreiflicher Inzidentfragen – mit in die Bindungswirkung einbezogen. Ein Beispiel hierfür ist § 2 Abs. 4 AMG. Danach gilt ein Mittel, das als Arzneimittel zugelassen ist, als Arzneimittel. Umgekehrt gilt es nicht als Arzneimittel, wenn das Bundesinstitut die Zulassung mit der Begründung abgelehnt hat, dass es sich um kein Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für die Feststellung nach § 21 Abs. 4 AMG. Zwar betrifft der Wortlaut des § 2 Abs. 4 AMG nur die Zulassung bzw. Nicht-Zulassung, während gemäß § 21 Abs. 4 AMG die Behörde „über die Zulassungspflicht“ entscheidet. Dies macht jedoch in der Sache keinen Unterschied.

bb) Der Tenor des Bescheids lautet hier: „Bei dem genannten Präparat handelt es sich nicht um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel.“

Schon der Wortlaut bezieht sich auf die Kategorie des Arzneimittels als Ganzes – ohne Unterscheidung nach Präsentations- oder Funktionsarzneimittel. Aus den Gründen ergibt sich, dass das BfArM als Obersatz festgestellt hat, dass kein Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG vorliegt – auch insoweit ohne Differenzierung nach Funktions- oder Präsentationsarzneimittel. Weiter stellt das Bundesinstitut fest, dass das Produkt aufgrund der näher erläuterten Bewertungskriterien nicht die Definition des Funktionsarzneimittels gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG erfüllt. Insoweit ist die Wirkung klar: Die Tatbestandswirkung ist insoweit eingetreten. Im Folgenden führt das Bundesinstitut allerdings auch aus, dass das Produkt nach den objektiven Kriterien zwar die Definition eines Präsentationsarzneimittels erfüllt, um dann allerdings darauf hinzuweisen, dass die Erfüllung der Definition des Präsentationsarzneimittels im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG bei der Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten regelmäßig kein abschließendes Einstufungskriterium darstellt. Die Einordnung als Präsentationsarzneimittel wird im Folgenden noch weiter begründet.

Dies lässt nur den Schluss zu, dass der Regelungsgehalt auch die Frage des Vorliegens eine Präsentationsarzneimittel umfasst und die Ausführungen zum Präsentationsarzneimittel nicht nur „obiter dicta“ sind, wie der Kläger in der mündlichen Verhandlung ausgeführt hat.

cc) Soweit der Kläger meint, diese Begründung sei inhaltlich fehlerhaft, kann er damit nicht gehört werden. Die Frage, ob der Verwaltungsakt inhaltlich rechtmäßig ergangen ist, ist nämlich für die Tatbestandswirkung regelmäßig irrelevant. Im Gegenteil: Es ist sogar gerade der Sinn der Tatbestandswirkung, dass die fachlich kompetente Verwaltungsbehörde eine abschließende Entscheidung trifft, die von den Zivilgerichten – unabhängig von der Rechtmäßigkeit – nicht nachprüfbar ist. Dies schließt die Akzeptanz „falscher“ Entscheidungen grundsätzlich ein.

dd) Der Kläger wendet schließlich ein, das BfArM habe sich im Hinblick auf das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels auf die mögliche pharmakologische Wirkung der Flavonoid-Fraktion aus Thymian beschränkt, aber eine mögliche Wirkung der Polysaccharid-Funktion aus Spitzwegerich nicht geprüft. Dies greift jedoch nicht durch. Bindungswirkung kommt – ähnlich wie bei Urteilen – grundsätzlich nur dem Tenor eines Verwaltungsakts zu, nicht aber den wesentlichen Gründen oder der Beurteilung von Vorfragen, insbesondere vorgreiflicher Rechtsverhältnisse.

c) Soweit der Kläger dem entgegenhält, das BfArM habe nicht die streitgegenständliche Werbung, sondern nur die Produktverpackung ihrer Beurteilung zugrunde gelegt, greift auch dies nicht durch. Gegenstand des Verwaltungsaktes ist zum einen das Produkt in seiner konkreten Zusammensetzung, da dies für die Frage des Funktionsarzneimittels relevant ist. Insofern besteht Identität zum Klageantrag. Bei der Frage des Präsentationsarzneimittels hingegen kommt es auf den Eindruck an, den das Produkt erweckt. Ausweislich des Bescheides hat das Institut die Produktverpackung und das Produktinformationsblatt seiner Bewertung zugrunde gelegt. Die Klage stützt sich auf die Produktverpackung, aber auch auf die „plakative Werbung“, die auch beide im Antrag abgebildet sind. Diese ist naturgemäß nicht Gegenstand der Entscheidung des Bundesinstituts. Das Bundesinstitut hat jedoch zugrunde gelegt, dass das Produkt den äußeren Anschein eines Arzneimittels erwecke, dies allerdings nicht für eine Einstufung als Arzneimittel ausreichen lassen, sondern anhand von zusätzlichen objektiven Kriterien ein Medizinprodukt angenommen. Damit ist von der Tatbestandswirkung das Produkt erfasst, soweit es den äußeren Anschein eines Arzneimittels erweckt und somit auch in der antragsgegenständlichen Fassung.

d) Eine Grenze findet die Tatbestandwirkung erst in der Nichtigkeit des Verwaltungsaktes. Diese erfordert nach § 44 Abs. 1 VwVfG einen schwerwiegenden Fehler, der auch offensichtlich sein muss. Nach der Rechtsprechung des BVerwG muss der dem Verwaltungsakt anhaftende Fehler diesen schlechterdings unerträglich, d.h. mit tragenden Verfassungsprinzipien oder der Rechtsordnung immanenten wesentlichen Wertvorstellungen unvereinbar erscheinen lassen (BVerwG NVwZ 1998, 1061; BVerwG BeckRS 2015, 52873). Eine Nichtigkeit eines Verwaltungsaktes ist nur dann anzunehmen, wenn die an eine ordnungsgemäße Verwaltung zu stellenden Anforderungen in so erheblichen Maße verletzt werden, dass von niemandem erwartet werden kann, den Verwaltungsakt als verbindlich anzuerkennen. Dies hat zur Folge, dass der Verstoß gegen eine wichtige Rechtsbestimmung allein als solcher nicht zur Nichtigkeit führt.

Das BfArM ist hier einer Rechtsauffassung gefolgt, die vertreten wird. Sie hat ausgeführt, dass zwar das Produkt die objektiven Kriterien des Präsentationsarzneimittels nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG erfülle; dies sei jedoch bei der Abgrenzung zu Medizinprodukten regelmäßig kein abschließendes Einstufungskriterium. Dies entspricht der überwiegenden Auffassung von Literatur und Rechtsprechung:

Erfüllt ein Erzeugnis die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, ist die Arzneimitteleigenschaft (zunächst) unabhängig von seiner Wirkweise zu bejahen und die Hauptwirkweise sodann im Rahmen der Ausnahmeregelung des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG nach § 3 Nr. 1 i.V.m. § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG zu prüfen. Denn nach der Systematik des § 2 AMG scheidet ein Erzeugnis, das unter eine der Begriffsbestimmungen des Absatzes 1 fällt, nach Absatz 3 aus dem Arzneimittelbegriff wieder aus, wenn es auch die Begriffsmerkmale eines der dort genannten Erzeugnisse erfüllt. Dies setzt für den Begriff des Medizinprodukts, das seine therapeutische Zweckbestimmung vorwiegend auf physikalischem Weg erreicht – vgl. BT-Drs. 12/6991, S. 28 – voraus, dass seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung weder durch pharmakologisch oder immunlogisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird. Die Regelungen in § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG und § 3 Nr. 1 i.V.m. § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG bilden ein Korrektiv für solche Erzeugnisse, die zwar aufgrund ihrer Aufmachung einschließlich ihrer therapeutischen Zweckbestimmung von dem weiten Begriff des Präsentationsarzneimittels erfasst werden, aufgrund ihrer bestimmungsgemäßen Hauptwirkung aber tatsächlich Medizinprodukte sind (OVG Koblenz, PharmR 2020, 711 Rn 10; OVG Münster, PharmR 2019, 669; Fuhrmann/Klein/ Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl. 2014, § 2 Rn 137 ff.; Kloesel/Cyran AMG, Stand: 2011, § 2 Rn 165) Teilweise wird auf eine „Gesamtwürdigung“ abgestellt (z.B. Kügel/Müller/Hofmann AMG, § 2 Rn 107, 108). Danach wäre es verfehlt, die Prüfung eines Präsentationsarzneimittels nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG allein an der Frage festzumachen, welchen Zwecken das Produkt aus Verbrauchersicht dient, ohne hierbei betreffende wissenschaftliche Faktoren mit einzubeziehen. So müssten viele stoffliche Medizinprodukte und ergänzende bilanzierte Diäten wegen ihrer medizinischen Zweckbestimmung und Präsentation als Arzneimittel eingestuft werden. Insofern dürfe nicht unbedacht bleiben, dass § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG den „Normalfall“ der Arzneimittel regelt, die ganz überwiegend durch ihre objektiv nachprüfbare pharmakologische Wirkung charakterisiert werden, die § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) ausdrücklich aufführt. Die zum Teil anzutreffende Auffassung, dass für die Frage der Einordnung und Abgrenzung schlicht zwischen Präsentationsarzneimitteln aus Verbrauchersicht einerseits und Funktionsarzneimitteln aus Sicht der Wissenschaft andererseits abzustellen sei, sei daher zu vereinfacht.

Damit handelte es sich bei der rechtlichen Würdigung des BfArM jedenfalls um eine vertretbare Rechtauffassung, die eine Nichtigkeit des Verwaltungsaktes grundsätzlich nicht begründen kann.

Soweit der Kläger in der mündlichen Verhandlung ausgeführt hat, die Begründung trage die Entscheidung nicht, sondern weise in die entgegengesetzte Richtung, ist darauf hinzuweisen, dass Begründungsmängel grundsätzlich nur zur Anfechtbarkeit eines Verwaltungsaktes, nicht hingegen zu dessen Nichtigkeit führen (Stelkens/ Bonk/Sachs/Sachs, 9. Aufl. 2018, VwVfG § 44 Rn 111-121).

e) Soweit der Kläger der Auffassung ist, der Verwaltungsakt sei nach § 44 Abs. 2 Nr. 5 VwVfG nichtig, weil er die Begehung einer rechtswidrigen Tat (hier: § 96 Nr. 5 AMG) verlangte, verkennt er die Regelungsstruktur des § 44 Abs. 2 Nr. 5 VwVfG. Dieser setzt voraus, dass der Verwaltungsakt die Begehung einer Straftat verlangt. Der Nichtigkeitsgrund behandelt also nur Verwaltungsakte mit dem Gebot, eine rechtswidrige Handlung zu begehen. Die Nichtigkeitsbestimmung ist also nicht anwendbar, wenn ein Verwaltungsakt die Begehung einer rechtswidrigen Tat erlaubt (BeckOK VwVfG/Schemmer, 51. Ed. 1.4.2021, VwVfG § 44 Rn 54-57). Liegt ein Rechtfertigungsgrund vor, ist der Verwaltungsakt wirksam. Das verlangte Verhalten kann durch den Verwaltungsakt selbst gerechtfertigt werden. Der Verwaltungsakt trägt damit eine eigene Legalisierungswirkung in sich. Eine behördliche Befugnis kann daher – wie hier – einen Verstoß gegen an sich eingreifende Strafnormen ausräumen (BeckOK VwVfG/Schemmer, 51. Ed. 1.4.2021, VwVfG § 44 Rn 55, 56).

B. Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch des Klägers ergibt sich auch nicht aus §§ 8 Abs. 1 und 3 Nr. 2, 3, 5 UWG, da eine Irreführung nicht erkennbar ist.

1. Soweit der Kläger eine Irreführung darin sieht, dass der Verkehr über die Arzneimitteleigenschaft des als Medizinprodukts in den Verkehr gebrachten Produkt getäuscht werde, kann dahinstehen, ob dieser Anspruch nach § 11 Abs. 1 UWG verjährt ist, weil er im Eilverfahren nicht rechtzeitig verjährungshemmend geltend gemacht wurde. Der Unterlassungsanspruch besteht nämlich nicht.

a) Die Mitglieder des Senats, die zu dem angesprochenen Verkehr gehören, teilen schon nicht die Verkehrsauffassung, die der Kläger dargelegt hat, wonach der Verkehr erwarte, dass ein als Medizinprodukt angebotenes Produkt tatsächlich die Voraussetzungen für Medizinprodukte erfülle. Derartige Erwartungen hat der weder medizinisch noch juristisch vorgebildete Verkehr nicht. Er wird vielmehr erwarten, dass die Beklagte das Produkt rechtmäßig als Medizinprodukt vertreibt, d.h. dass die Zulassungsbehörde das Produkt als Medizinprodukt eingestuft hat. Dies ist hier jedoch der Fall, so der Verkehr in seiner Erwartung nicht getäuscht wird.

b) Jedenfalls wäre aus normativen Gründen ein Unterlassungsanspruch wegen Irreführung abzulehnen. § 5 UWG steht stets unter dem Vorbehalt der Verhältnismäßigkeit (BeckOK UWG/Rehart/Ruhl/Isele, 8. Ed. 15.2.2020, UWG § 5 Rn 150). Grundsätzlich ist das Interesse des Werbenden an der Weiterverbreitung irreführender Angaben zwar nicht schutzwürdig. Im Einzelfall kann das Interesse des Werbenden jedoch gleichwohl das Schutzbedürfnis der Allgemeinheit und das individuelle Interesse eines Mitbewerbers überwiegen. Das Irreführungsverbot steht nämlich unter dem Vorbehalt einer Interessenabwägung, die Ausdruck des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes ist. Das kommt auch in Erwägungsgrund 6 der UGP-RL zum Ausdruck. Hier wird man einstellen müssen, dass die Beklagte das Produkt in einer vom Bundesinstitut für rechtmäßig erachten Weise präsentiert hat. Ein Anwendungsfall ist die Verwendung einer gesetzlich vorgeschriebenen oder erlaubten Bezeichnung, die zulässig ist, auch wenn ein Teil der betroffenen Verkehrskreise die Bezeichnung in einem anderen als dem gesetzlich festgelegten Sinne versteht.

Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs scheidet z.B. eine Irreführung aus, wenn gesetzliche Kennzeichnungsvorschriften eine bestimmte Bezeichnung vorschreiben und das so gekennzeichnete Produkt den gesetzlichen Kriterien entspricht (GRUR 2020, 432 – Kulturchampignons II). In einem solchen Fall genießt das Kennzeichnungsrecht Normvorrang und ist eine unlautere Irreführung auch dann nicht anzunehmen, wenn relevante Teile des Verkehrs die verwendete Bezeichnung falsch verstehen (vgl. OLG Hamburg, WRP 1990, 530; OLG Hamburg GRUR-RR 2004, 36, 37; Köhler/Bornkamm/Feddersen UWG, 39. Aufl., § 5 Rn 1.204). Auch hier ist aus diesen Gründen eine Irreführung im Rahmen der Interessenabwägung zu verneinen. Die Beklagte verwendet – jedenfalls seit Rechtskraft des Bescheides des BfArM – eine Bezeichnung, die ihr jedenfalls insoweit erlaubt worden ist, als sie von Arzneimitteln abgegrenzt ist. Der Beklagten ist die Bezeichnung des Produkts als Medizinprodukts rechtlich erlaubt.

2. Soweit der Kläger in der mündlichen Verhandlung eine Irreführung darin gesehen hat, dass die Werbung als solche den Verkehr in die Irre führe, hat insoweit die Verjährungseinrede Erfolg. Der Kläger will ausweislich seines Antrages im Eilverfahren und im Hauptsacheverfahren erreichen, dass der Beklagten das Inverkehrbringen in der konkreten Verletzungsform untersagt wird. Hiervon zu unterscheiden ist der Angriff gegen die konkrete Form der Werbung, die ja schon einen anderen Tenor erforderlich machen würde, der sich nicht auf das Vertreiben, sondern (nur) auf die Werbung bezöge.

Dieser in der Berufung erstmals vorgebrachte Angriff stellt zwar keinen neuen Streitgegenstand dar, da dieser durch die konkrete Verletzungsform bestimmt wird (BGH, GRUR 2013, 401 Rn 24 – Biomineralwasser). Die Verjährungsreinrede hat jedoch trotzdem Erfolg. Nach ständiger Rechtsprechung des Senats darf das angerufene Gericht seine Entscheidung bei einem auf die konkrete Verletzungsform gerichteten Unterlassungsantrag im Hinblick auf die Dispositionsmaxime des Klägers nur auf solche Beanstandungen stützen, auf die sich der Kläger im Verfahren auch berufen hat (OLG Frankfurt am Main GRUR-RR 2013, 302 – Zählrate; OLG Frankfurt am Main, WRP 2014, 1482). Das spiegelt sich auch in der Frage der Verjährung wider. Die Verjährungshemmung des Eilantrages kann nur solche Vorwürfe erfassen, die auch bereits im Eilantrag genannt worden sind (OLG Frankfurt am Main, Urteil vom 24.5.2016 – 6 U 171/14 = GRUR-RS 2016, 15323 Rn 36 – 38). Diesen Angriff hat der Kläger hier mit dem Antrag im Eilverfahren indes nicht geltend gemacht.

3. Soweit der Kläger seinen Anspruch schließlich auf §§ 823 Abs. 2 BGB, 96 AMG stützt, hat die Klage ebenfalls keinen Erfolg. So ist schon fraglich, ob das Verhalten der Beklagten überhaupt nach § 96 AMG tatbestandsmäßig ist, nachdem das BfArM insoweit rechtskräftig festgestellt hat, dass kein Arzneimittel vorliegt. Jedenfalls fehlt es aber dadurch an der Rechtswidrigkeit.

C. Die Kostenentscheidung folgt aus § 97 ZPO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit findet ihre Grundlage in §§ 708 Nr. 10, 711, 709 S. 2 ZPO.

Die Revision war mangels Vorliegens entsprechender Gründe nicht zuzulassen. Es handelt sich um die Subsumtion anerkannter Rechtsprechungsgrundsätze im Einzelfall. Soweit der Kläger in der mündlichen Verhandlung die Frage für zulassungsfähig gehalten hat, inwieweit die Tatbestandswirkung eines Verwaltungsaktes bei der Irreführung nach § 5 UWG (mittelbar) Berücksichtigung finden kann, ist dies in der Literatur und Rechtsprechung geklärt (s.o.), so dass eine grundsätzliche Bedeutung nicht erkennbar ist.

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